（一）、肝素制劑行業(yè)的主要壁壘

根據(jù)本行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的特點(diǎn)，擬進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)主要面臨以下壁壘：

（1）技術(shù)壁壘

從肝素粗品提純?yōu)楦嗡卦纤幍倪^程中，技術(shù)工藝和質(zhì)量控制水平是關(guān)鍵，需要通過PCR或QPCR等測(cè)定技術(shù)保證原料的來源，并在保護(hù)肝素的天然結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上通過離子交換、分級(jí)沉淀、氧化等工藝徹底除雜、滅菌；低分子肝素原料藥的制備是以肝素原料藥為原料，使用亞硝酸降解法、過氧化氫降解法、β-消除降解法、酶降解法等將其降解，得到具有較低相對(duì)分子質(zhì)量的組分或片段，生產(chǎn)過程中需保證產(chǎn)品的分子量大小、片段、二糖單元結(jié)構(gòu)和特征結(jié)構(gòu)等與標(biāo)準(zhǔn)要求一致；在肝素制劑的制備中，無菌灌裝技術(shù)是關(guān)鍵，要求在無菌系統(tǒng)環(huán)境下，通過除菌過濾法或無菌操作法，消除導(dǎo)致污染的各種可能性來保證無菌水平。

綜上，從肝素原料藥、低分子肝素原料藥到肝素制劑的整個(gè)生產(chǎn)過程對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、工藝路線和設(shè)備的要求非常嚴(yán)格，需要較高的技術(shù)工藝水平和豐富的生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)才能保證肝素相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和收率，對(duì)新進(jìn)入者而言，有著較高的技術(shù)壁壘。

（2）質(zhì)量控制及認(rèn)證壁壘

藥品的生產(chǎn)和使用直接關(guān)系到患者的生命健康，各國對(duì)于包括原料藥在內(nèi)的藥品質(zhì)量及其生產(chǎn)和流通過程均進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。特別是美歐等藥政規(guī)范市場(chǎng)對(duì)藥品的監(jiān)管更為嚴(yán)格，其執(zhí)行的cGMP標(biāo)準(zhǔn)是全球最嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)規(guī)范，強(qiáng)調(diào)對(duì)包括起始原料在內(nèi)的藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和可追溯性。

我國2011年和2015年陸續(xù)出臺(tái)了新版藥典和新版GMP，藥品的生產(chǎn)管理規(guī)范將逐步與cGMP標(biāo)準(zhǔn)接軌。對(duì)我國肝素行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)而言，所生產(chǎn)的肝素藥品必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》并獲得藥品注冊(cè)批件。其生產(chǎn)過程須符合新版GMP的要求，進(jìn)一步提高質(zhì)量控制水平。

同時(shí)，如產(chǎn)品欲出口至美歐等主要肝素類藥品消費(fèi)市場(chǎng)，企業(yè)還必須擁有豐富的境外注冊(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)（如取得美國FDA或歐盟CEP認(rèn)證），熟諳當(dāng)?shù)氐乃幷O(jiān)管規(guī)則，滿足當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)不斷提高的質(zhì)量控制要求。因此，嚴(yán)格的質(zhì)量控制及認(rèn)證壁壘大大提高了行業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。

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